摘要
2018年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)共承辦新的藥品注冊申請582個(gè)(以受理號計(jì)，下同)，其中化藥489個(gè), 生物制品79個(gè), 中藥23個(gè)，體外診斷試劑2個(gè)。在化藥受理信息中，新藥9個(gè)，低于9月份的數(shù)據(jù)；仿制藥90個(gè)，高于9月份的數(shù)據(jù)。 ★ 1類新藥受理情況 10月份，在化藥受理信息中，新藥9個(gè)，其中化1類新藥申請8個(gè)，涉及5個(gè)品種，2個(gè)為生產(chǎn)申請，其余為臨床申請。化2.2類新藥申請為1個(gè)。 ★ 1類新藥的審批情況 貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司和四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的甲磺酸普依司他為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療血液系統(tǒng)腫瘤的高選擇性組蛋白去乙酰化酶靜脈制劑。藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：甲磺酸普依司他在體內(nèi)對癌基因 MYC 高度活化，其抗腫瘤活性優(yōu)于目前的一線治療方案或二線治療方案以及同類靶點(diǎn)上市藥物（帕比司他）。此外，對伊馬替尼耐藥費(fèi)城陽性急性淋巴白血病具有顯著療效。 宜昌人福藥業(yè)和四川大學(xué)華西醫(yī)院合作開發(fā)的磷丙泊酚二鈉及注射用磷丙泊酚二鈉，是一種水溶性的丙泊酚前藥，也是目前國外研究最先進(jìn)的短效全身靜脈麻醉藥，起效快、恢復(fù)快。 百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司研發(fā)的贊布替尼膠囊，是一種小分子抑制劑，靶向BTK（布魯頓氏酪氨酸激酶），有希望用于治療多種類型的B細(xì)胞相關(guān)的淋巴瘤或白血病。 百濟(jì)神州團(tuán)隊(duì)通過對伊布替尼藥物分子進(jìn)行改造，使得新的藥物分子能夠充分抑制BTK的活性，并且對BTK有更高的選擇性，同時(shí)靶標(biāo)抑制更為持久，得到贊布替尼膠囊。 說明：本數(shù)據(jù)為柯研戰(zhàn)線根據(jù)藥智數(shù)據(jù)的藥品注冊與受理等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，具體注冊審批情況以CDE發(fā)布正式通知為準(zhǔn)，如轉(zhuǎn)載請標(biāo)明出處。