摘要
2018年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)633個(gè)(以受理號(hào)計(jì)，下同)，其中化藥509個(gè), 生物制品87個(gè), 中藥35個(gè)，體外診斷試劑2個(gè)。在化藥受理信息中，新藥34個(gè)，高于10月份的數(shù)據(jù)；仿制藥55個(gè)，低于10月份的數(shù)據(jù)。 ★ 1類新藥受理情況 11月份，在化藥受理信息中，新藥34個(gè)，其中化1類新藥申請(qǐng)27個(gè)（詳情見(jiàn)下表），涉及10個(gè)品種，3個(gè)為生產(chǎn)申請(qǐng)，其余為臨床申請(qǐng)。化2.4類新藥申請(qǐng)為6個(gè)，同時(shí)報(bào)2.2和2.4類為1個(gè)。
★ 1類新藥的審批情況 南京先聲東元1類新藥右旋莰醇及依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液提交上市申請(qǐng)。依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液是由依達(dá)拉奉與(+)-2-莰醇(4:1)組成，能夠清除腦卒中后自由基（·OH、NO·及ONOO-離子），抑制炎性細(xì)胞因子（TNF-α、IL-1β、COX-2及iNOS）表達(dá)，阻斷自由基與炎性互生循環(huán)，發(fā)揮多機(jī)制協(xié)同作用。療效顯著、安全性高，是用于腦卒中的新機(jī)制新藥。 煙臺(tái)益諾依生物申報(bào)1類新藥右旋莰醇及Y-2舌下片，與南京先聲東元制藥提交依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液，為同種有效成分不同劑型的品種。Y-2舌下片屬于復(fù)方制劑，活性成分為依達(dá)拉奉和(+)-2-莰醇，前者是自由基清除劑，后者是炎癥抑制劑，兩者通過(guò)協(xié)同作用減少腦卒中引起的腦細(xì)胞死亡。舌下含服給藥方式使Y-2舌下片迅速崩解，經(jīng)過(guò)舌下黏膜靜脈叢直接進(jìn)入血液循環(huán)，無(wú)首過(guò)效應(yīng)，然后透過(guò)血腦屏障到達(dá)腦卒中患者的腦損傷部位，發(fā)揮神經(jīng)保護(hù)作用。 宜昌人福藥業(yè)提交1類新藥苯磺酸瑞馬唑侖及注射用苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請(qǐng)，本品由德國(guó)Paion公司開(kāi)發(fā)，是一種短效GABAa受體激動(dòng)劑。其是一種新型的超短效鎮(zhèn)靜/麻醉藥物，具有水溶性以及半衰期短的特點(diǎn)。苯磺酸瑞馬唑侖起效快，代謝迅速且代謝產(chǎn)物活性較低，可以減少藥物之間的相互作用，具有良好的有效性和安全性。 上海綠谷制藥有限公司與中國(guó)海洋大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所聯(lián)合研發(fā)的甘露寡糖二酸（GV-971）治療阿爾茨海默癥新藥。GV-971是一種海洋來(lái)源的寡糖藥物，可通過(guò)抑制β淀粉樣蛋白聚集、調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、降低神經(jīng)炎癥等多靶特性，發(fā)揮其抗阿爾茨海默病的作用。 說(shuō)明：本數(shù)據(jù)為柯研戰(zhàn)線根據(jù)藥智數(shù)據(jù)的藥品注冊(cè)與受理等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，具體注冊(cè)審批情況以CDE發(fā)布正式通知為準(zhǔn)，如轉(zhuǎn)載請(qǐng)標(biāo)明出處